Bovilis Intranasaal RSP live neusspray lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor runderen 5 dos
Leverancier click to expand contents
NL_MSD Animal Health
EAN code click to expand contents
Farmaceutische vorm click to expand contents
Neusspray, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie.
Lyofilisaat: gebroken witte of crèmekleurige pellet.
Suspendeervloeistof: heldere, kleurloze oplossing.
Samenstelling click to expand contents
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
Levend bovine respiratoir syncytiumvormend virus (BRSV), stam Jencine 2013: 5,0 - 7,0 log10 TCID50*
Levend bovine paraïnfluenza-3 (PI3) virus, stam INT2-2013: 4,8 - 7,3 log10 TCID50*
*TCID50: Tissue Culture Infective Dose 50%
Eigenschappen click to expand contents
Stimulatie van de actieve immunisatie tegen Bovine Respiratoir Syncytiumvormend (BRS) virus en bovine parainfluenza-3 (PI3) virus.
Stimulatie van receptoren en cytokinen die betrokken zijn bij de antivirale aangeboren immuunrespons.
Indicaties click to expand contents
Actieve immunisatie van runderen vanaf de geboorte ter vermindering van de klinische respiratoire verschijnselen en virusuitscheiding van BRSV en PI3 infectie.
Bijwerkingen click to expand contents
Een milde, voorbijgaande neusuitvloeiing kan zeer vaak voorkomen gedurende 2 dagen na vaccinatie.
Een milde, voorbijgaande spontane hoest kan vaak voorkomen; deze verdwijnt gewoonlijk binnen 3 dagen.
Een milde, voorbijgaande ooguitvloeiing kan vaak voorkomen; deze verdwijnt gewoonlijk binnen 2 dagen.
Een voorbijgaande verhoging van de ademhalingsfrequentie kan vaak voorkomen; deze verdwijnt gewoonlijk binnen 4 dagen.
Een voorbijgaande, lichte verhoging in lichaamstemperatuur kan zeer vaak voorkomen na vaccinatie (zeer zelden tot 41,1 °C); deze verdwijnt gewoonlijk binnen 4 dagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Toediening/Dosering click to expand contents
Nasaal gebruik.
Kalveren kunnen vanaf de geboorte worden gevaccineerd.
Reconstitueer het lyofilisaat met de suspendeervloeistof zoals hieronder beschreven. Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd vóór gebruik. Na reconstitutie heeft de suspensie een roze-achtige tot roze kleur.
Dosering: een enkelvoudige dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin per dier, 1 ml in elk neusgat.
Instructies voor reconstitutie:
1, 5 en 10 doses presentaties
Voor correcte reconstitutie van het lyofilisaat dient de suspendeervloeistof naar de flacon met lyofilisaat overgebracht te worden (2 ml voor 1 dosis, 10 ml voor 5 doses en 20 ml voor 10 doses; zie ook de tabel hieronder) met een naald en spuit. Het vacuüm in de vaccinflacon zorgt voor een snelle lediging van de spuit. Resuspendeer door te schudden. De vaccin-suspensie kan opgetrokken worden in een schone spuit. Het vaccin in de spuit is nu klaar voor gebruik, direct vanuit de spuit. Een sprayapparaat is niet nodig.
20, 25 en 50 doses presentaties
Voor correcte reconstitutie van het lyofilisaat dient 20 ml van de suspendeervloeistof naar de injectieflacon met lyofilisaat overgebracht te worden met een naald en spuit. Het vacuüm in de vaccinflacon zorgt voor een snelle lediging van de spuit. Resuspendeer door te schudden. Zuig de vaccin-suspensie volledig op en breng het terug naar de injectieflacon met suspendeervloeistof om de juiste dosis/volume-verhouding voor de betreffende presentatie te krijgen (40 ml voor 20 doses, 50 ml voor 25 doses en 100 ml voor 50 doses; zie ook de tabel hieronder). De vaccin-suspensie kan opgetrokken worden in een schone spuit. Het vaccin in de spuit is nu klaar voor gebruik, direct vanuit de spuit. Een sprayapparaat is niet nodig.
Tijdens het vaccineren van dieren is het aan te raden de spuitjes per dier te vervangen of bij gebruik van een multi-dosis spuit de nozzles te vervangen om zo de overdracht van pathogenen te vermijden.
| Aantal doses per flacon | Benodigde hoeveelheid suspendeervloeistof | Volume per dosis |
| 1 | 2 ml | 2 ml |
| 5 | 10 ml | 2 ml |
| 10 | 20 ml | 2 ml |
| 20 | 40 ml | 2 ml |
| 25 | 50 ml | 2 ml |
| 50 | 100 ml | 2 ml |
Wachttijdadvies click to expand contents
Nul dagen.
Waarschuwingen click to expand contents
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Dieren worden bij voorkeur minimaal 5 – 7 dagen vóór een periode met stress of verhoogde infectiedruk gevaccineerd.
De werkzaamheid tegen BRSV kan verminderd zijn in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gevaccineerde kalveren kunnen de vaccinstam tot 12 dagen na vaccinatie uitscheiden.
Het wordt aanbevolen alle dieren van de kudde te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Niet van toepassing.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij een tienvoudige overdosering zijn er geen andere ongewenste effecten waargenomen dan de bijwerkingen genoemd in rubriek "Bijwerkingen". Bij individuele kalveren die blootgesteld zijn aan zeer hoge doseringen (150 maal de maximum dosering) zijn gemiddelde tot ernstige respiratoire verschijnselen waargenomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgeleverd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Bewaarcondities/Houdbaarheid click to expand contents
Lyofilisaat:
Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C).
Niet invriezen. Beschermen tegen licht.
Suspendeervloeistof:
Bewaren beneden 25 °C, indien afzonderlijk bewaard van het lyofilisaat.
Niet invriezen.
Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking (2 ml): 3 jaar.
Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking (10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml, 100 ml): 5 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.
Verpakking click to expand contents
Lyofilisaat:
Glazen (type I, Ph. Eur.) flacon, afgesloten met een halogeenbutylrubber stop en een aluminium felscapsule à 5 doses.
Suspendeervloeistof:
Glazen (type I, Ph. Eur.) flacon Unisolve à 2 ml en glazen (type II, Ph. Eur.) flacon Unisolve à 10 ml afgesloten met een halogeenbutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Registratienummer/Kanalisatiestatus click to expand contents
REG NL 123278 UDD