Resflor 250 ml
Leverancier click to expand contents
NL_MSD Animal Health
EAN code click to expand contents
Farmaceutische vorm click to expand contents
Oplossing voor injectie. Heldere, lichtgele tot strokleurige oplossing.
Samenstelling click to expand contents
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Florfenicol 300,0 mg
Flunixine 16,5 mg (als flunixine meglumine).
Hulpstof:
Propyleenglycol (antimicrobieel conserveermiddel) E1520 150,0 mg
Eigenschappen click to expand contents
Florfenicol is een synthetisch breed-spectrum antibioticum dat werkzaam is tegen de meeste Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën die geïsoleerd worden uit huisdieren. Florfenicol remt de eiwitsynthese op ribosomaal niveau en is bacteriostatisch. Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat florfenicol werkzaam is tegen de meest voorkomende bacteriële pathogenen die bij luchtwegaandoeningen bij runderen worden geïsoleerd, inclusief Mycoplasma bovis, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Florfenicol wordt beschouwd als een bacteriostatisch antibioticum, echter in vitro studies met florfenicol laten een bactericide werking zien tegen M. haemolytica, P. multocida en H. somni.
De bactericide werking van florfenicol tegen deze drie pathogenen was in eerste instantie als tijdsafhankelijk gekarakteriseerd, met een mogelijke uitzondering van H. somni waar een concentratieafhankelijkheid waargenomen was.
Gedurende een florfenicol gevoeligheidsprogramma (2000-2003) zijn in totaal 487 M. haemolytica, 522 P. multocida en 25 H. somni isolaten verzameld.
De MIC waarden variëren tussen <0,12 en 2 μg/ml voor M. haemolytica (MIC90 = 1 μg/ml), tussen <0,12 en 2 μg/ml voor P. multocida (MIC90 = 0,50 μg/ml) en tussen 0,12 en 0,5 μg/ml voor H. somni.
Breekpunten voor luchtwegpathogenen bij runderen zijn als volgt vastgesteld door het CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute):
|
Pathogenen |
Florfenicol Disk Concentratie (µg) |
Diameter (mm) |
MIC (µg/ml) |
||||
|
S |
I |
R |
S |
I |
R |
||
|
M. haemolytica P. multocida H. somni |
30 |
≥ 19 |
15-18 |
≤ 14 |
≤ 2 |
4 |
≥ 8 |
Er zijn geen breekpunten en gestandaardiseerde kweektechnieken vastgesteld voor Mycoplasma bovis door CLSI. Ondanks een vermindering van het Mycoplasma bovis pathogeen, kan het zijn dat Mycoplasma bovis niet volledig geëlimineerd wordt uit de longen na behandeling met het diergeneesmiddel.
De enige resistentiemechanismen tegen chlooramfenicol, waarvan bekend is dat zij belangrijke klinische relevantie hebben, zijn CAT-gemedieerde inactivering en efflux-pomp gemedieerde resistentie. Slechts enkele van deze efflux gemedieerde resistentiemechanismen zouden ook resistentie tegen florfenicol geven en dus mogelijk beïnvloed kunnen worden door florfenicol gebruik bij dieren. Resistentie tegen florfenicol in de doelpathogenen is slechts gemeld in zeldzame gevallen en was geassocieerd met de efflux pomp en de aanwezigheid van het floR gen.
Flunixine meglumine is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel met een analgetische en een anti-pyretische werking. Het werkt als een reversibele, niet-selectieve remmer van cyclo-oxygenase (zowel COX-1 als COX-2), een belangrijk enzym in de arachidonzuur reactieketen, dat verantwoordelijk is voor de omzetting van arachidonzuur in cyclische endoperoxiden. Daardoor wordt de synthese van eicosanoïden, belangrijke mediatoren van het ontstekingsproces bij centrale pyresie, pijnperceptie en weefselontsteking, geremd. Door zijn effect op de arachidonzuur reactieketen remt flunixine ook de productie van thromboxaan, een krachtige bloedplaatjes pro-aggregator en vasoconstrictor die vrijkomt bij bloedstolling. Flunixine oefent zijn antipyretische werking uit door de prostaglandine E2-synthese in de hypothalamus te remmen.
Hoewel flunixine geen directe effecten heeft op endotoxines nadat deze zijn geproduceerd, vermindert het de aanmaak van prostaglandines en vermindert het daardoor de vele effecten van de prostaglandine reactieketen. Prostaglandines zijn een deel van complexe processen betrokken bij de ontwikkeling van endotoxische shocks.
Subcutane toediening van het diergeneesmiddel in de adviesdosering van florfenicol 40 mg/kg resulteerde in effectieve bloedspiegels in runderen boven een MIC90 van 1 µg/ml gedurende ongeveer 50 uur en boven een MIC90 van 2 µg/ml gedurende ongeveer 36 uur. De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ongeveer 9,9 µg/ml werd ongeveer 8 uur na toedienen (Tmax) bereikt. Na subcutane toediening van het diergeneesmiddel in de adviesdosering van flunixine 2,2 mg/kg werden maximale plasmaconcentraties van 2,8 µg/ml na 1 uur bereikt.
De binding van florfenicol aan proteïnen is ongeveer 20% en voor flunixine > 99%. De eliminatie van florfenicolresiduen via de urine is ongeveer 68% en via de faeces ongeveer 8%. De eliminatie van flunixineresiduen via de urine is ongeveer 34% en via de faeces ongeveer 57%.
Indicaties click to expand contents
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis en Histophilus somni, gepaard gaand met koorts.
Contra-indicaties click to expand contents
Niet gebruiken bij volwassen stieren die voor de fokkerij bestemd zijn.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever- en nieraandoeningen.
Niet gebruiken als er een risico bestaat op gastro-intestinale bloeding of in geval van een bloedstollingstoornis.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
Bijwerkingen click to expand contents
Subcutane toediening van het diergeneesmiddel kan resulteren in zwellingen op de injectieplaats, die 2-3 dagen na de injectie voelbaar worden. De duur van de zwellingen op de injectieplaats bedraagt 15 tot 36 dagen na injectie. Dit gaat over het algemeen gepaard met een minimale tot een milde irritatie van de subcutis. Uitbreiding naar de onderliggende spieren werd slechts in enkele gevallen waargenomen. 56 dagen na de injectie werden geen ernstige laesies meer waargenomen die bij de slacht zouden moeten worden weggesneden. In zeer zeldzame gevallen werden anafylactische reacties gemeld tijdens post-marketinggebruik. Die reacties kunnen fataal zijn.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Toediening/Dosering click to expand contents
40 mg/kg florfenicol en 2,2 mg/kg flunixine (2 ml/15 kg lichaamsgewicht), toegediend via een enkelvoudige subcutane injectie.
Het volume mag niet meer dan 10 ml per injectieplaats bedragen.
Het wordt aanbevolen dieren te behandelen in het vroege stadium van de ziekte en de respons op de behandeling te evalueren binnen 48 uur na injectie.
Het ontstekingsremmende bestanddeel van her diergeneesmiddel, flunixine, kan een slechte bacteriologische respons op florfenicol maskeren in de eerste 24 uur na injectie.
Als de klinische symptomen van de ademhalingsziekte aanhouden of toenemen, of als een terugval optreedt, dient de behandeling gewijzigd te worden door het gebruik van een ander antibioticum en voortgezet te worden tot de klinische symptomen verdwenen zijn.
De injectie dient uitsluitend in de nek van het dier te worden toegediend.
De capsule eerst ontsmetten voor aanprikken. Gebruik een droge, steriele naald en spuit.
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Wachttijdadvies click to expand contents
Vlees en slachtafval: 46 dagen.
Melk: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren. Niet gebruiken tijdens lactatie of droogstandperiodes. Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
Waarschuwingen click to expand contents
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen.
Vermijd het gebruik bij dieren in geval van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie omdat er een potentieel risico is op een verhoogde niertoxiciteit.
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Herhaalde dagelijkse toediening wordt in verband gebracht met slijmvlies erosie in de lebmaag van een nog niet herkauwend kalf. Het diergeneesmiddel moet in deze leeftijdsgroep met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij kalveren van 3 weken of jonger.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te vermijden.
Na gebruik handen wassen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor propyleenglycol en polyethyleenglycolen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
Het effect van florfenicol op voortplanting, dracht en lactatie bij runderen is niet onderzocht. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig gebruik van andere werkzame bestanddelen met een hoge mate van eiwitbinding kan competitie veroorzaken met flunixine voor bindingsplaatsen en zodoende leiden tot toxische effecten. Voorafgaande behandelingen met andere anti-inflammatoire stoffen kunnen resulteren in bijkomende of toenemende bijwerkingen; daarom dient een behandelingsvrije periode met dergelijke middelen in acht te worden genomen, gedurende ten minste 24 uur vóór de start van de behandeling. De behandelingsvrije periode dient echter wel rekening te houden met de farmacokinetische eigenschappen van de voorheen gebruikte diergeneesmiddelen.
Het diergeneesmiddel dient niet in combinatie met andere NSAIDs of glucocorticosteroïden te worden toegediend. Gastro-intestinale ulceratie kan verergeren door het gebruik van corticosteroïden bij dieren die NSAIDs toegediend krijgen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdoseringsstudies bij doeldieren met een 3-voudige behandelingsduur toonden een verminderde voedselopname aan bij groepen welke 3 en 5 maal de aanbevolen dosering kregen toegediend. Een vermindering in lichaamsgewicht (secundair aan de verminderde voedselopname) en wateropname werd waargenomen bij de 5 maal overgedoseerde groep. Weefselirritatie neemt toe met het injectievolume. Behandeling met een 3-voudige behandelingsduur wordt geassocieerd met dosisafhankelijke erosieve en zweervormende lebmaaglaesies.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Bewaarcondities/Houdbaarheid click to expand contents
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Verpakking click to expand contents
Glazen flacon (type I, Ph. Eur.) afgesloten met een broombutylstop en een aluminium felscapsule à 250 ml.
Registratienummer/Kanalisatiestatus click to expand contents
REG NL 10539 UDD